國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品檢查管理辦法（試行）》的通知

國藥監(jiān)藥管〔2021〕31號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》，進(jìn)一步規(guī)范藥品檢查行為，推動藥品監(jiān)管工作盡快適應(yīng)新形勢，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），現(xiàn)予印發(fā)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、 各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本《辦法》要求，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，制定實(shí)施細(xì)則，細(xì)化工作要求，組織做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)檢查，持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)督管理，切實(shí)履行屬地監(jiān)管責(zé)任。

　　二、 各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合法合規(guī)，切實(shí)履行藥品質(zhì)量主體責(zé)任。

　　三、 本《辦法》對疫苗、血液制品巡查進(jìn)行了一般規(guī)定，此類藥品巡查工作有專門規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)從其規(guī)定。

　　四、本《辦法》自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時廢止。

藥品檢查管理辦法（試行）

第一章  總  則

第一條  為規(guī)范藥品檢查行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于藥品監(jiān)督管理部門對中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。

境外生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查按照《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》執(zhí)行。

第三條  本辦法所指藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查的行為。

第四條  藥品檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正的原則，加強(qiáng)源頭治理，嚴(yán)格過程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開展。

涉及跨區(qū)域的藥品檢查，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)銜接配合和檢查信息互相通報(bào)，可以采取聯(lián)合檢查等方式，協(xié)同處理。

第五條  國家藥監(jiān)局主管全國藥品檢查管理工作，監(jiān)督指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)場檢查。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)承擔(dān)疫苗、血液制品巡查，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、作出檢查結(jié)論并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評估以及承辦國家藥監(jiān)局交辦的其他事項(xiàng)。

省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺等相關(guān)檢查；指導(dǎo)市縣級藥品監(jiān)督管理部門開展藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查，組織查處區(qū)域內(nèi)的重大違法違規(guī)行為。

市縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)開展對本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查，配合國家和省級藥品監(jiān)督管理部門組織的檢查。

第六條  藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行檢查時，有關(guān)單位及個人應(yīng)當(dāng)接受檢查，積極予以配合，并提供真實(shí)完整準(zhǔn)確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

第七條  根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。

（一）許可檢查是藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可申請審查過程中，對申請人是否具備從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動條件開展的檢查。

（二）常規(guī)檢查是根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的年度檢查計(jì)劃，對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況開展的監(jiān)督檢查。

（三）有因檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位可能存在的具體問題或者投訴舉報(bào)等開展的針對性檢查。

（四）其他檢查是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。

第八條  上級藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品檢查，必要時可以通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門的派出機(jī)構(gòu)派出人員參加檢查。

第二章  檢查機(jī)構(gòu)和人員

第九條  各級藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的藥品檢查機(jī)構(gòu)，依據(jù)國家藥品監(jiān)管的法律法規(guī)等開展相關(guān)的檢查工作并出具《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》，負(fù)責(zé)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍的日常管理以及檢查計(jì)劃和任務(wù)的具體實(shí)施。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立或者指定的藥品檢驗(yàn)、審評、評價、不良反應(yīng)監(jiān)測等其他機(jī)構(gòu)為藥品檢查提供技術(shù)支撐。

藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃、布置檢查任務(wù)或者自行組織檢查，以及根據(jù)《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料作出處理。

第十條  藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，不斷完善和持續(xù)改進(jìn)藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。

第十一條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，實(shí)行檢查員分級分類管理制度，制定不同層級檢查員的崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)以及綜合素質(zhì)、檢查能力要求，確立嚴(yán)格的崗位準(zhǔn)入和任職條件。

第十二條  藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立檢查員庫和檢查員信息平臺，實(shí)現(xiàn)國家級和省級、市縣級檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開展檢查工作。上級藥品監(jiān)督管理部門可以調(diào)配使用下級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)的檢查員；下級藥品監(jiān)督管理部門在工作中遇到復(fù)雜疑難問題，可以申請上級藥品監(jiān)督管理部門派出檢查員現(xiàn)場指導(dǎo)。

第十三條  藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系。

第十四條  藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。

第三章  檢查程序

第十五條  派出檢查單位負(fù)責(zé)組建檢查組實(shí)施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查品種相應(yīng)的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷或者從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。必要時可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?/span>參加檢查工作。

檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上執(zhí)法人員參與檢查工作。

第十六條  派出檢查單位在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時間和檢查方式等，必要時，參加檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)參與檢查方案的制定。檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場檢查。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。

第十七條  檢查組到達(dá)被檢查單位后，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)開展檢查的證明文件。

第十八條  現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)當(dāng)召開首次會議，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及被檢查單位享有陳述申辯的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。采取不預(yù)先告知檢查方式的除外。

第十九條  檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照檢查方案實(shí)施檢查，被檢查單位在檢查過程中應(yīng)當(dāng)及時提供檢查所需的相關(guān)資料，檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)派出檢查單位同意。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在檢查任務(wù)以外問題的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合該問題對藥品整體質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行綜合評估。

第二十條  檢查過程中，檢查組認(rèn)為有必要時，可以對被檢查單位的產(chǎn)品、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。

第二十一條  檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即固定相關(guān)證據(jù)，檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的問題和處理建議立即通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門和派出檢查單位，負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在三日內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并根據(jù)評估結(jié)果作出是否暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的決定，同時責(zé)令被檢查單位對已上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面回顧分析，并依法依規(guī)采取召回等措施。

被檢查單位是受托生產(chǎn)企業(yè)的，負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令該藥品上市許可持有人對已上市藥品采取相應(yīng)措施。被檢查單位是跨區(qū)域受托生產(chǎn)企業(yè)的，檢查組應(yīng)當(dāng)將檢查情況通報(bào)該藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，該藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在上述規(guī)定時限內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，作出相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制決定，并責(zé)令該藥品上市許可持有人采取相應(yīng)措施。

第二十二條  現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分級，并召開末次會議，向被檢查單位通報(bào)現(xiàn)場檢查情況。

第二十三條  被檢查單位對現(xiàn)場檢查通報(bào)的情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項(xiàng)目。

檢查組應(yīng)當(dāng)綜合被檢查單位質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及品種特性、適應(yīng)癥或者功能主治、使用人群、市場銷售狀況等因素，評估缺陷造成危害的嚴(yán)重性及危害發(fā)生的可能性，提出采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的處理建議。

上述缺陷項(xiàng)目和處理建議應(yīng)當(dāng)以書面形式體現(xiàn)，并經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，由雙方各執(zhí)一份。

第二十四條  檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)缺陷內(nèi)容，按照相應(yīng)的評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定，提出現(xiàn)場檢查結(jié)論，并將現(xiàn)場檢查結(jié)論和處理建議列入現(xiàn)場檢查報(bào)告，檢查組應(yīng)當(dāng)及時將現(xiàn)場檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送派出檢查單位。

第二十五條  缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級依次降低。

對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評定指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級。藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級可以升級。

對藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級。藥品經(jīng)營企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級可以升級。

第二十六條  現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。

第二十七條  藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為基本符合要求，包含但不限于以下情形：

1.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）要求有偏離，可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來一定風(fēng)險(xiǎn)；

2.發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。

（三）發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：

1.對使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險(xiǎn)；

2.與GMP要求有嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；

3.有編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)；

4.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。

第二十八條  藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷的，檢查結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)一般缺陷或者主要缺陷，但不影響整體藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行，不對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量造成影響，檢查結(jié)論為基本符合要求，包含但不限于以下情形：

1.與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）有偏離，會引發(fā)低等級質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但不影響藥品質(zhì)量的行為；

2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實(shí)際經(jīng)綜合分析判定只對藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行產(chǎn)生一般影響。

（三）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情況：

1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人未負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，不能正常履行職責(zé)；

2.企業(yè)一直未按GSP要求使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；

3.儲存、運(yùn)輸過程中存在對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的行為。

第二十九條  派出檢查單位應(yīng)當(dāng)在自收到現(xiàn)場檢查報(bào)告后規(guī)定時限內(nèi)完成審核，形成綜合評定結(jié)論。藥品檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)綜合評定結(jié)論出具《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將綜合評定結(jié)論告知被檢查單位。

第三十條  《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》應(yīng)當(dāng)包括藥品上市許可持有人信息、企業(yè)名稱、地址、實(shí)施單位、檢查范圍、任務(wù)來源、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查時間、問題或者缺陷、綜合評定結(jié)論等內(nèi)容。

《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》的格式由藥品檢查機(jī)構(gòu)制定。

第三十一條  藥品檢查機(jī)構(gòu)組織的檢查按照本程序執(zhí)行。

藥品監(jiān)督管理部門自行開展的檢查，除本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十一條、第二十三條程序外，根據(jù)實(shí)際需要可以簡化其他程序。

第三十二條  現(xiàn)場檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)針對缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改；無法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，并作為對應(yīng)缺陷的整改完成情況列入整改報(bào)告，整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交給派出檢查單位。

整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改審核、整改效果評價等內(nèi)容，針對缺陷成因及風(fēng)險(xiǎn)評估情況，逐項(xiàng)描述風(fēng)險(xiǎn)控制措施及實(shí)施結(jié)果。

被檢查單位按照整改計(jì)劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時將整改情況形成補(bǔ)充整改報(bào)告報(bào)送派出檢查單位，必要時，派出檢查單位可以對被檢查單位整改落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

第四章  許可檢查

第一節(jié)  藥品生產(chǎn)許可相關(guān)檢查

第三十三條  藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場檢查工作時限為30個工作日。

第三十四條  首次申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照GMP有關(guān)內(nèi)容開展現(xiàn)場檢查。

申請《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GMP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，必要時可以開展GMP符合性檢查。

原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)開展GMP符合性檢查。

申請藥品上市的，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條的規(guī)定，根據(jù)需要開展上市前的GMP符合性檢查。

第三十五條  綜合評定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場檢查報(bào)告后20個工作日內(nèi)完成。

第二節(jié)  藥品經(jīng)營許可相關(guān)檢查

第三十六條  省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場檢查工作時限為15個工作日。

市縣級藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場檢查工作時限為10個工作日。

第三十七條  首次申請《藥品經(jīng)營許可證》和申請《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更且需進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，依據(jù)GSP及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、許可檢查細(xì)則等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求開展現(xiàn)場檢查。

申請《藥品經(jīng)營許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GSP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，必要時可以開展GSP符合性檢查。

第三十八條  藥品零售連鎖企業(yè)的許可檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。門店所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)開展檢查。被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門店如屬于跨省(自治區(qū)、直轄市)設(shè)立的，必要時，組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部門可以開展聯(lián)合檢查。

第三十九條  藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可檢查綜合評定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場檢查報(bào)告后10個工作日內(nèi)完成。

藥品零售企業(yè)的許可檢查綜合評定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場檢查報(bào)告報(bào)告后5個工作日內(nèi)完成。

第五章  常規(guī)檢查

第四十條  藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原則制定藥品檢查計(jì)劃，確定被檢查單位名單、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求等，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級管理，年度檢查計(jì)劃中應(yīng)當(dāng)確定對一定比例的被檢查單位開展質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

風(fēng)險(xiǎn)評估重點(diǎn)考慮以下因素：

（一）藥品特性以及藥品本身存在的固有風(fēng)險(xiǎn)；

（二）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位藥品抽檢情況；

（三）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位違法違規(guī)情況；

（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、探索性研究、投訴舉報(bào)或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。

第四十一條  常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容：

（一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；

（二）執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性；

（四）藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力；

（五）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。

藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行常規(guī)檢查時可以采取不預(yù)先告知的檢查方式，可以對某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查，必要時開展全面檢查。

第四十二條  檢查頻次按照藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)規(guī)章要求執(zhí)行。

對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)對企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查：

（一）麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；

（二）第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學(xué)品原料藥批發(fā)企業(yè)每半年檢查不少于一次；

（三）放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)每年檢查不少于一次。

市縣級藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況制定使用單位的檢查頻次。

第六章  有因檢查

第四十三條  有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估，可以開展有因檢查：

（一）投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（四）對申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；

（五）涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

（七）企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項(xiàng)的；

（八）生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的；

（九）檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊藥品安全管理隱患的；

（十）特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；

（十一）其他需要開展有因檢查的情形。

第四十四條  開展有因檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時間、人員構(gòu)成和方式等。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合有關(guān)部門共同開展有因檢查。

檢查方案應(yīng)當(dāng)針對具體的問題或者線索明確檢查內(nèi)容，必要時開展全面檢查。

第四十五條  檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容。

檢查組在指定地點(diǎn)集中后，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查。

檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關(guān)信息。

第四十六條  現(xiàn)場檢查時間原則上按照檢查方案要求執(zhí)行。檢查組根據(jù)檢查情況，以能夠查清查實(shí)問題為原則，認(rèn)為有必要對檢查時間進(jìn)行調(diào)整的，報(bào)經(jīng)組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門同意后予以調(diào)整。

第四十七條  上級藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施有因檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。

第四十八條  組織實(shí)施有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時調(diào)整檢查策略，必要時啟動協(xié)調(diào)機(jī)制，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場協(xié)調(diào)和指揮。

第四十九條  檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告，并于5個工作日內(nèi)報(bào)送組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門。

現(xiàn)場檢查報(bào)告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。

第七章  檢查與稽查的銜接

第五十條  在違法案件查處過程中，負(fù)責(zé)案件查辦、藥品檢查、法制部門及檢驗(yàn)檢測等部門應(yīng)當(dāng)各司其職、各負(fù)其責(zé)，同時加強(qiáng)相互之間的協(xié)作銜接。

第五十一條  檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌違法的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即開展相關(guān)調(diào)查、取證工作，檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的違法線索和處理建議立即通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門和派出檢查單位。負(fù)責(zé)被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即派出案件查辦人員到達(dá)檢查現(xiàn)場，交接與違法行為相關(guān)的實(shí)物、資料、票據(jù)、數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)等證據(jù)材料，全面負(fù)責(zé)后續(xù)案件查辦工作；對需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)立即組織監(jiān)督抽檢，并將樣品及有關(guān)資料等寄送至相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)或者進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目研究。

涉嫌違法行為可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，負(fù)責(zé)被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在接收證據(jù)材料后，按照本辦法第二十一條規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，作出風(fēng)險(xiǎn)控制決定，責(zé)令被檢查單位或者藥品上市許可持有人對已上市藥品采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第五十二條  案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，依法及時移送或通報(bào)公安機(jī)關(guān)。

第八章  跨區(qū)域檢查的協(xié)作

第五十三條  藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部（以下簡稱委托方）所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其跨區(qū)域委托生產(chǎn)、委托銷售、委托儲存、委托運(yùn)輸、藥物警戒等質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況可以開展聯(lián)合檢查或者延伸檢查。

第五十四條  跨區(qū)域受托企業(yè)（以下簡稱受托方）所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)履行屬地監(jiān)管責(zé)任，對受托方遵守相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況開展檢查，配合委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查。

監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能屬于委托方問題的，應(yīng)當(dāng)函告委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門決定是否開展檢查。

第五十五條  委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立工作協(xié)調(diào)、聯(lián)合檢查、行政執(zhí)法等工作機(jī)制。

第五十六條  開展聯(lián)合檢查的，委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出書面聯(lián)系函，成立聯(lián)合檢查組。聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)由雙方各選派不少于2名檢查人員組成，聯(lián)合檢查組的組長由委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門選派。

第五十七條  檢查過程中發(fā)現(xiàn)責(zé)任認(rèn)定尚不清晰的，聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)立即先行共同開展調(diào)查、取證工作，受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)就近提供行政執(zhí)法和技術(shù)支撐，待責(zé)任認(rèn)定清楚后移送相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門組織處理。對存在管轄權(quán)爭議的問題，報(bào)請國家藥監(jiān)局指定管轄。對跨省檢查發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)等重大問題的，及時報(bào)國家藥監(jiān)局。

第五十八條  委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定受理及辦理藥品相關(guān)投訴舉報(bào)。

第五十九條  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧宜幈O(jiān)局建立的監(jiān)管信息系統(tǒng)，依職責(zé)采集被檢查單位基本信息和品種信息，以及藥品上市許可持有人提交的年度報(bào)告信息、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息，方便本行政區(qū)域內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門查詢使用。

第六十條  省級藥品監(jiān)督管理部門在依法查處委托方或者受托方的違法違規(guī)行為時，需要赴外省市進(jìn)行調(diào)查、取證的，可以會同相關(guān)同級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查，也可出具協(xié)助調(diào)查函請相關(guān)同級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證。協(xié)助調(diào)查取證時，協(xié)助單位應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起15個工作日內(nèi)完成協(xié)查工作、函復(fù)調(diào)查結(jié)果；緊急情況下，承辦單位應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起7個工作日或者根據(jù)辦案期限要求，完成協(xié)查工作并復(fù)函；需要延期完成的，協(xié)助單位應(yīng)當(dāng)及時告知提出協(xié)查請求的部門并說明理由。

第六十一條  市縣級藥品監(jiān)督管理部門需要開展跨區(qū)域聯(lián)合檢查的，參照上述條款實(shí)施。發(fā)現(xiàn)重大問題的，及時報(bào)上一級藥品監(jiān)督管理部門。

第九章  檢查結(jié)果的處理

第六十二條  藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》或者綜合評定結(jié)論，作出相應(yīng)處理。

綜合評定結(jié)論為符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場檢查報(bào)告、《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料、整改報(bào)告等進(jìn)行整理歸檔保存。

綜合評定結(jié)論為基本符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條的規(guī)定采取相應(yīng)的行政處理和風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并將現(xiàn)場檢查報(bào)告、《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料、整改報(bào)告、行政處理和風(fēng)險(xiǎn)控制控制措施相關(guān)資料等進(jìn)行整理歸檔保存。

綜合評定結(jié)論為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r間采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，消除安全隱患。除首次申請相關(guān)許可證的情形外，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并將現(xiàn)場檢查報(bào)告、《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料、行政處理相關(guān)案卷資料等進(jìn)行整理歸檔保存。

第六十三條  被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條的規(guī)定進(jìn)行處理。

被檢查單位有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料：

（一）拒絕、限制檢查員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域，限制檢查時間，或者檢查結(jié)束時限制檢查員離開的；

（二）無正當(dāng)理由不如實(shí)提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（三）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

（四）以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營活動等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（五）其他不配合檢查的情形。

第六十四條  安全隱患排除后，被檢查單位可以向作出風(fēng)險(xiǎn)控制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提出解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施的申請，并提交整改報(bào)告，藥品監(jiān)督管理部門對整改情況組織評估，必要時可以開展現(xiàn)場檢查，確認(rèn)整改符合要求后解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并向社會及時公布結(jié)果。

第六十五條  藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反法律、法規(guī)情節(jié)嚴(yán)重，所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的產(chǎn)品足以或者已經(jīng)造成嚴(yán)重危害、或者造成重大影響的，及時向上一級藥品監(jiān)督管理部門和本級地方人民政府報(bào)告。上級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)下級藥品監(jiān)督管理部門開展相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)處置工作。

第六十六條  派出檢查單位和檢查人員有下列行為之一的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員、檢查人員給予黨紀(jì)、政紀(jì)處分：

（一）檢查人員未及時上報(bào)發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的；

（二）派出檢查單位未及時對檢查人員上報(bào)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患作出相應(yīng)處置措施的；

（三）檢查人員未及時移交涉嫌違法案件線索的；

（四）派出檢查單位未及時協(xié)調(diào)案件查辦部門開展收集線索、固定證據(jù)、調(diào)查和處理相關(guān)工作的。

第六十七條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法公開監(jiān)督檢查結(jié)果。

第六十八條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步完善失信約束制度構(gòu)建誠信建設(shè)長效機(jī)制的指導(dǎo)意見》，依法依規(guī)做好失信行為的認(rèn)定、記錄、歸集、共享、公開、懲戒和信用修復(fù)等工作。

第十章  附  則

第六十九條  各省級藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合各地實(shí)際情況，依據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。

第七十條  本辦法自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時廢止。