國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品檢查管理辦法（試行）》的通知

國藥監(jiān)藥管〔2021〕31號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》，進一步規(guī)范藥品檢查行為，推動藥品監(jiān)管工作盡快適應(yīng)新形勢，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），現(xiàn)予印發(fā)。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、 各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照本《辦法》要求，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，制定實施細則，細化工作要求，組織做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)檢查，持續(xù)加強監(jiān)督管理，切實履行屬地監(jiān)管責任。

　　二、 各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質(zhì)量保證體系，強化藥品質(zhì)量管理和風險防控能力，保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合法合規(guī)，切實履行藥品質(zhì)量主體責任。

　　三、 本《辦法》對疫苗、血液制品巡查進行了一般規(guī)定，此類藥品巡查工作有專門規(guī)定的，應(yīng)當從其規(guī)定。

　　四、本《辦法》自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》同時廢止。

藥品檢查管理辦法（試行）

第一章  總  則

第一條  為規(guī)范藥品檢查行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于藥品監(jiān)督管理部門對中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。

境外生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查按照《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》執(zhí)行。

第三條  本辦法所指藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標準等情況進行檢查的行為。

第四條  藥品檢查應(yīng)當遵循依法、科學、公正的原則，加強源頭治理，嚴格過程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開展。

涉及跨區(qū)域的藥品檢查，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當落實屬地監(jiān)管責任，加強銜接配合和檢查信息互相通報，可以采取聯(lián)合檢查等方式，協(xié)同處理。

第五條  國家藥監(jiān)局主管全國藥品檢查管理工作，監(jiān)督指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)場檢查。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心負責承擔疫苗、血液制品巡查，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風險、作出檢查結(jié)論并提出處置建議，負責各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評估以及承辦國家藥監(jiān)局交辦的其他事項。

省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺等相關(guān)檢查；指導(dǎo)市縣級藥品監(jiān)督管理部門開展藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查，組織查處區(qū)域內(nèi)的重大違法違規(guī)行為。

市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責開展對本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查，配合國家和省級藥品監(jiān)督管理部門組織的檢查。

第六條  藥品監(jiān)督管理部門依法進行檢查時，有關(guān)單位及個人應(yīng)當接受檢查，積極予以配合，并提供真實完整準確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

第七條  根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。

（一）許可檢查是藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可申請審查過程中，對申請人是否具備從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動條件開展的檢查。

（二）常規(guī)檢查是根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的年度檢查計劃，對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標準情況開展的監(jiān)督檢查。

（三）有因檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位可能存在的具體問題或者投訴舉報等開展的針對性檢查。

（四）其他檢查是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。

第八條  上級藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品檢查，必要時可以通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門的派出機構(gòu)派出人員參加檢查。

第二章  檢查機構(gòu)和人員

第九條  各級藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的藥品檢查機構(gòu)，依據(jù)國家藥品監(jiān)管的法律法規(guī)等開展相關(guān)的檢查工作并出具《藥品檢查綜合評定報告書》，負責職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍的日常管理以及檢查計劃和任務(wù)的具體實施。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立或者指定的藥品檢驗、審評、評價、不良反應(yīng)監(jiān)測等其他機構(gòu)為藥品檢查提供技術(shù)支撐。

藥品監(jiān)督管理部門負責制定年度監(jiān)督檢查計劃、布置檢查任務(wù)或者自行組織檢查，以及根據(jù)《藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料作出處理。

第十條  藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系，不斷完善和持續(xù)改進藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。

第十一條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，實行檢查員分級分類管理制度，制定不同層級檢查員的崗位職責標準以及綜合素質(zhì)、檢查能力要求，確立嚴格的崗位準入和任職條件。

第十二條  藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)負責建立檢查員庫和檢查員信息平臺，實現(xiàn)國家級和省級、市縣級檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開展檢查工作。上級藥品監(jiān)督管理部門可以調(diào)配使用下級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)的檢查員；下級藥品監(jiān)督管理部門在工作中遇到復(fù)雜疑難問題，可以申請上級藥品監(jiān)督管理部門派出檢查員現(xiàn)場指導(dǎo)。

第十三條  藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當嚴格遵守法律法規(guī)、廉潔紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系。

第十四條  藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當嚴格遵守保密規(guī)定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。

第三章  檢查程序

第十五條  派出檢查單位負責組建檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，檢查員應(yīng)當具備與被檢查品種相應(yīng)的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷或者從業(yè)經(jīng)驗。檢查組實行組長負責制。必要時可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?/span>參加檢查工作。

檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，應(yīng)當由負責該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上執(zhí)法人員參與檢查工作。

第十六條  派出檢查單位在實施檢查前，應(yīng)當根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，明確檢查事項、時間和檢查方式等，必要時，參加檢查的檢查員應(yīng)當參與檢查方案的制定。檢查組應(yīng)當按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查。檢查員應(yīng)當提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。

第十七條  檢查組到達被檢查單位后，應(yīng)當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)開展檢查的證明文件。

第十八條  現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)當召開首次會議，確認檢查范圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查單位享有陳述申辯的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。采取不預(yù)先告知檢查方式的除外。

第十九條  檢查組應(yīng)當嚴格按照檢查方案實施檢查，被檢查單位在檢查過程中應(yīng)當及時提供檢查所需的相關(guān)資料，檢查員應(yīng)當如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)當報經(jīng)派出檢查單位同意。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在檢查任務(wù)以外問題的，應(yīng)當結(jié)合該問題對藥品整體質(zhì)量安全風險情況進行綜合評估。

第二十條  檢查過程中，檢查組認為有必要時，可以對被檢查單位的產(chǎn)品、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。

第二十一條  檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在藥品質(zhì)量安全風險的，執(zhí)法人員應(yīng)當立即固定相關(guān)證據(jù)，檢查組應(yīng)當將發(fā)現(xiàn)的問題和處理建議立即通報負責該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門和派出檢查單位，負責該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在三日內(nèi)進行風險評估，并根據(jù)評估結(jié)果作出是否暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風險控制措施的決定，同時責令被檢查單位對已上市藥品的風險進行全面回顧分析，并依法依規(guī)采取召回等措施。

被檢查單位是受托生產(chǎn)企業(yè)的，負責該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令該藥品上市許可持有人對已上市藥品采取相應(yīng)措施。被檢查單位是跨區(qū)域受托生產(chǎn)企業(yè)的，檢查組應(yīng)當將檢查情況通報該藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，該藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在上述規(guī)定時限內(nèi)進行風險評估，作出相關(guān)風險控制決定，并責令該藥品上市許可持有人采取相應(yīng)措施。

第二十二條  現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當對現(xiàn)場檢查情況進行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行分級，并召開末次會議，向被檢查單位通報現(xiàn)場檢查情況。

第二十三條  被檢查單位對現(xiàn)場檢查通報的情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當如實記錄，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項目。

檢查組應(yīng)當綜合被檢查單位質(zhì)量管理體系運行情況以及品種特性、適應(yīng)癥或者功能主治、使用人群、市場銷售狀況等因素，評估缺陷造成危害的嚴重性及危害發(fā)生的可能性，提出采取相應(yīng)風險控制措施的處理建議。

上述缺陷項目和處理建議應(yīng)當以書面形式體現(xiàn)，并經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負責人簽字確認，由雙方各執(zhí)一份。

第二十四條  檢查組應(yīng)當根據(jù)缺陷內(nèi)容，按照相應(yīng)的評定標準進行評定，提出現(xiàn)場檢查結(jié)論，并將現(xiàn)場檢查結(jié)論和處理建議列入現(xiàn)場檢查報告，檢查組應(yīng)當及時將現(xiàn)場檢查報告、檢查員記錄及相關(guān)資料報送派出檢查單位。

第二十五條  缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。

對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導(dǎo)原則》確定缺陷的風險等級。藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風險等級可以升級。

對藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》確定缺陷的風險等級。藥品經(jīng)營企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風險等級可以升級。

第二十六條  現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。

第二十七條  藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論的評定標準：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風險，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為基本符合要求，包含但不限于以下情形：

1.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）要求有偏離，可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來一定風險；

2.發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。

（三）發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴重質(zhì)量安全風險，質(zhì)量體系不能有效運行，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：

1.對使用者造成危害或者存在健康風險；

2.與GMP要求有嚴重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來嚴重風險；

3.有編造生產(chǎn)、檢驗記錄，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實；

4.發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷或者多項關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運行。

第二十八條  藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論的評定標準：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷的，檢查結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)一般缺陷或者主要缺陷，但不影響整體藥品質(zhì)量管理體系運行，不對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量造成影響，檢查結(jié)論為基本符合要求，包含但不限于以下情形：

1.與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）有偏離，會引發(fā)低等級質(zhì)量安全風險，但不影響藥品質(zhì)量的行為；

2.計算機系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實際經(jīng)綜合分析判定只對藥品質(zhì)量管理體系運行產(chǎn)生一般影響。

（三）發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運行，可能引發(fā)較嚴重質(zhì)量安全風險，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情況：

1.企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人未負責藥品質(zhì)量管理工作，不能正常履行職責；

2.企業(yè)一直未按GSP要求使用計算機系統(tǒng)；

3.儲存、運輸過程中存在對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的行為。

第二十九條  派出檢查單位應(yīng)當在自收到現(xiàn)場檢查報告后規(guī)定時限內(nèi)完成審核，形成綜合評定結(jié)論。藥品檢查機構(gòu)根據(jù)綜合評定結(jié)論出具《藥品檢查綜合評定報告書》報藥品監(jiān)督管理部門。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時將綜合評定結(jié)論告知被檢查單位。

第三十條  《藥品檢查綜合評定報告書》應(yīng)當包括藥品上市許可持有人信息、企業(yè)名稱、地址、實施單位、檢查范圍、任務(wù)來源、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查時間、問題或者缺陷、綜合評定結(jié)論等內(nèi)容。

《藥品檢查綜合評定報告書》的格式由藥品檢查機構(gòu)制定。

第三十一條  藥品檢查機構(gòu)組織的檢查按照本程序執(zhí)行。

藥品監(jiān)督管理部門自行開展的檢查，除本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十一條、第二十三條程序外，根據(jù)實際需要可以簡化其他程序。

第三十二條  現(xiàn)場檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當在20個工作日內(nèi)針對缺陷項目進行整改；無法按期完成整改的，應(yīng)當制定切實可行的整改計劃，并作為對應(yīng)缺陷的整改完成情況列入整改報告，整改報告應(yīng)當提交給派出檢查單位。

整改報告應(yīng)當至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風險評估、風險控制、整改審核、整改效果評價等內(nèi)容，針對缺陷成因及風險評估情況，逐項描述風險控制措施及實施結(jié)果。

被檢查單位按照整改計劃完成整改后，應(yīng)當及時將整改情況形成補充整改報告報送派出檢查單位，必要時，派出檢查單位可以對被檢查單位整改落實情況進行現(xiàn)場檢查。

第四章  許可檢查

第一節(jié)  藥品生產(chǎn)許可相關(guān)檢查

第三十三條  藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為30個工作日。

第三十四條  首次申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照GMP有關(guān)內(nèi)容開展現(xiàn)場檢查。

申請《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GMP和質(zhì)量體系運行情況，根據(jù)風險管理原則進行審查，必要時可以開展GMP符合性檢查。

原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當開展GMP符合性檢查。

申請藥品上市的，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條的規(guī)定，根據(jù)需要開展上市前的GMP符合性檢查。

第三十五條  綜合評定應(yīng)當在收到現(xiàn)場檢查報告后20個工作日內(nèi)完成。

第二節(jié)  藥品經(jīng)營許可相關(guān)檢查

第三十六條  省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)實施藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為15個工作日。

市縣級藥品監(jiān)督管理部門實施藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為10個工作日。

第三十七條  首次申請《藥品經(jīng)營許可證》和申請《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更且需進行現(xiàn)場檢查的，依據(jù)GSP及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、許可檢查細則等相關(guān)標準要求開展現(xiàn)場檢查。

申請《藥品經(jīng)營許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GSP和質(zhì)量體系運行情況，根據(jù)風險管理原則進行審查，必要時可以開展GSP符合性檢查。

第三十八條  藥品零售連鎖企業(yè)的許可檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。門店所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)開展檢查。被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門店如屬于跨省(自治區(qū)、直轄市)設(shè)立的，必要時，組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部門可以開展聯(lián)合檢查。

第三十九條  藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可檢查綜合評定應(yīng)當在收到現(xiàn)場檢查報告后10個工作日內(nèi)完成。

藥品零售企業(yè)的許可檢查綜合評定應(yīng)當在收到現(xiàn)場檢查報告報告后5個工作日內(nèi)完成。

第五章  常規(guī)檢查

第四十條  藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)風險原則制定藥品檢查計劃，確定被檢查單位名單、檢查內(nèi)容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，實施風險分級管理，年度檢查計劃中應(yīng)當確定對一定比例的被檢查單位開展質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

風險評估重點考慮以下因素：

（一）藥品特性以及藥品本身存在的固有風險；

（二）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位藥品抽檢情況；

（三）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位違法違規(guī)情況；

（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、探索性研究、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風險的。

第四十一條  常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容：

（一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；

（二）執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標準的規(guī)范性；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資料和數(shù)據(jù)的真實性、完整性；

（四）藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風險防控能力；

（五）藥品監(jiān)督管理部門認為需要檢查的其他內(nèi)容。

藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)進行常規(guī)檢查時可以采取不預(yù)先告知的檢查方式，可以對某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進行檢查，必要時開展全面檢查。

第四十二條  檢查頻次按照藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)規(guī)章要求執(zhí)行。

對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當對企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況進行檢查：

（一）麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；

（二）第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學品原料藥批發(fā)企業(yè)每半年檢查不少于一次；

（三）放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)每年檢查不少于一次。

市縣級藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實際情況制定使用單位的檢查頻次。

第六章  有因檢查

第四十三條  有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)風險評估，可以開展有因檢查：

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的；

（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；

（四）對申報資料真實性有疑問的；

（五）涉嫌嚴重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；

（七）企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項的；

（八）生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的；

（九）檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊藥品安全管理隱患的；

（十）特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；

（十一）其他需要開展有因檢查的情形。

第四十四條  開展有因檢查應(yīng)當制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構(gòu)成和方式等。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合有關(guān)部門共同開展有因檢查。

檢查方案應(yīng)當針對具體的問題或者線索明確檢查內(nèi)容，必要時開展全面檢查。

第四十五條  檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容。

檢查組在指定地點集中后，應(yīng)當?shù)谝粫r間直接進入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查。

檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關(guān)信息。

第四十六條  現(xiàn)場檢查時間原則上按照檢查方案要求執(zhí)行。檢查組根據(jù)檢查情況，以能夠查清查實問題為原則，認為有必要對檢查時間進行調(diào)整的，報經(jīng)組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門同意后予以調(diào)整。

第四十七條  上級藥品監(jiān)督管理部門組織實施有因檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當服從檢查組的安排。

第四十八條  組織實施有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時調(diào)整檢查策略，必要時啟動協(xié)調(diào)機制，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場協(xié)調(diào)和指揮。

第四十九條  檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當及時撰寫現(xiàn)場檢查報告，并于5個工作日內(nèi)報送組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門。

現(xiàn)場檢查報告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。

第七章  檢查與稽查的銜接

第五十條  在違法案件查處過程中，負責案件查辦、藥品檢查、法制部門及檢驗檢測等部門應(yīng)當各司其職、各負其責，同時加強相互之間的協(xié)作銜接。

第五十一條  檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌違法的，執(zhí)法人員應(yīng)當立即開展相關(guān)調(diào)查、取證工作，檢查組應(yīng)當將發(fā)現(xiàn)的違法線索和處理建議立即通報負責該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門和派出檢查單位。負責被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當立即派出案件查辦人員到達檢查現(xiàn)場，交接與違法行為相關(guān)的實物、資料、票據(jù)、數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)等證據(jù)材料，全面負責后續(xù)案件查辦工作；對需要檢驗的，應(yīng)當立即組織監(jiān)督抽檢，并將樣品及有關(guān)資料等寄送至相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)檢驗或者進行補充檢驗方法和項目研究。

涉嫌違法行為可能存在藥品質(zhì)量安全風險的，負責被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在接收證據(jù)材料后，按照本辦法第二十一條規(guī)定進行風險評估，作出風險控制決定，責令被檢查單位或者藥品上市許可持有人對已上市藥品采取相應(yīng)風險控制措施。

第五十二條  案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定，依法及時移送或通報公安機關(guān)。

第八章  跨區(qū)域檢查的協(xié)作

第五十三條  藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部（以下簡稱委托方）所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其跨區(qū)域委托生產(chǎn)、委托銷售、委托儲存、委托運輸、藥物警戒等質(zhì)量管理責任落實情況可以開展聯(lián)合檢查或者延伸檢查。

第五十四條  跨區(qū)域受托企業(yè)（以下簡稱受托方）所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當履行屬地監(jiān)管責任，對受托方遵守相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標準情況開展檢查，配合委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查。

監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能屬于委托方問題的，應(yīng)當函告委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門決定是否開展檢查。

第五十五條  委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立工作協(xié)調(diào)、聯(lián)合檢查、行政執(zhí)法等工作機制。

第五十六條  開展聯(lián)合檢查的，委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當向受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出書面聯(lián)系函，成立聯(lián)合檢查組。聯(lián)合檢查組應(yīng)當由雙方各選派不少于2名檢查人員組成，聯(lián)合檢查組的組長由委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門選派。

第五十七條  檢查過程中發(fā)現(xiàn)責任認定尚不清晰的，聯(lián)合檢查組應(yīng)當立即先行共同開展調(diào)查、取證工作，受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當就近提供行政執(zhí)法和技術(shù)支撐，待責任認定清楚后移送相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門組織處理。對存在管轄權(quán)爭議的問題，報請國家藥監(jiān)局指定管轄。對跨省檢查發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性、區(qū)域性風險等重大問題的，及時報國家藥監(jiān)局。

第五十八條  委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定受理及辦理藥品相關(guān)投訴舉報。

第五十九條  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當?shù)卿泧宜幈O(jiān)局建立的監(jiān)管信息系統(tǒng)，依職責采集被檢查單位基本信息和品種信息，以及藥品上市許可持有人提交的年度報告信息、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息，方便本行政區(qū)域內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門查詢使用。

第六十條  省級藥品監(jiān)督管理部門在依法查處委托方或者受托方的違法違規(guī)行為時，需要赴外省市進行調(diào)查、取證的，可以會同相關(guān)同級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查，也可出具協(xié)助調(diào)查函請相關(guān)同級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證。協(xié)助調(diào)查取證時，協(xié)助單位應(yīng)當在接到協(xié)助調(diào)查函之日起15個工作日內(nèi)完成協(xié)查工作、函復(fù)調(diào)查結(jié)果；緊急情況下，承辦單位應(yīng)當在接到協(xié)助調(diào)查函之日起7個工作日或者根據(jù)辦案期限要求，完成協(xié)查工作并復(fù)函；需要延期完成的，協(xié)助單位應(yīng)當及時告知提出協(xié)查請求的部門并說明理由。

第六十一條  市縣級藥品監(jiān)督管理部門需要開展跨區(qū)域聯(lián)合檢查的，參照上述條款實施。發(fā)現(xiàn)重大問題的，及時報上一級藥品監(jiān)督管理部門。

第九章  檢查結(jié)果的處理

第六十二條  藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評定報告書》或者綜合評定結(jié)論，作出相應(yīng)處理。

綜合評定結(jié)論為符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當將現(xiàn)場檢查報告、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料、整改報告等進行整理歸檔保存。

綜合評定結(jié)論為基本符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條的規(guī)定采取相應(yīng)的行政處理和風險控制措施，并將現(xiàn)場檢查報告、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料、整改報告、行政處理和風險控制控制措施相關(guān)資料等進行整理歸檔保存。

綜合評定結(jié)論為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當?shù)谝粫r間采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風險控制措施，消除安全隱患。除首次申請相關(guān)許可證的情形外，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進行處理，并將現(xiàn)場檢查報告、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料、行政處理相關(guān)案卷資料等進行整理歸檔保存。

第六十三條  被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條的規(guī)定進行處理。

被檢查單位有下列情形之一的，應(yīng)當視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料：

（一）拒絕、限制檢查員進入被檢查場所或者區(qū)域，限制檢查時間，或者檢查結(jié)束時限制檢查員離開的；

（二）無正當理由不如實提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（三）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

（四）以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營活動等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（五）其他不配合檢查的情形。

第六十四條  安全隱患排除后，被檢查單位可以向作出風險控制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提出解除風險控制措施的申請，并提交整改報告，藥品監(jiān)督管理部門對整改情況組織評估，必要時可以開展現(xiàn)場檢查，確認整改符合要求后解除相關(guān)風險控制措施，并向社會及時公布結(jié)果。

第六十五條  藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反法律、法規(guī)情節(jié)嚴重，所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的產(chǎn)品足以或者已經(jīng)造成嚴重危害、或者造成重大影響的，及時向上一級藥品監(jiān)督管理部門和本級地方人民政府報告。上級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當監(jiān)督指導(dǎo)下級藥品監(jiān)督管理部門開展相應(yīng)的風險處置工作。

第六十六條  派出檢查單位和檢查人員有下列行為之一的，對直接負責的主管人員、其他直接責任人員、檢查人員給予黨紀、政紀處分：

（一）檢查人員未及時上報發(fā)現(xiàn)的重大風險隱患的；

（二）派出檢查單位未及時對檢查人員上報的重大風險隱患作出相應(yīng)處置措施的；

（三）檢查人員未及時移交涉嫌違法案件線索的；

（四）派出檢查單位未及時協(xié)調(diào)案件查辦部門開展收集線索、固定證據(jù)、調(diào)查和處理相關(guān)工作的。

第六十七條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法公開監(jiān)督檢查結(jié)果。

第六十八條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步完善失信約束制度構(gòu)建誠信建設(shè)長效機制的指導(dǎo)意見》，依法依規(guī)做好失信行為的認定、記錄、歸集、共享、公開、懲戒和信用修復(fù)等工作。

第十章  附  則

第六十九條  各省級藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合各地實際情況，依據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實施細則。

第七十條  本辦法自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》同時廢止。